Gestion des risques dans le domaine pharmaceutique : bonnes pratiques et exemples

Dès le développement de nouveaux médicaments jusqu’à la fabrication de lots à grande échelle et leur distribution sur le marché, le secteur pharmaceutique fait face à des défis et à des risques non-négligeables. Pour respecter les réglementations et garantir la sécurité des patients, ces risques doivent être pris en considération et traités de façon structurée et efficace. Les sociétés pharmaceutiques doivent savoir identifier, évaluer et atténuer risques pour garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments qu’elles produisent. C’est ici que la gestion des risque domaine laboratoire pharmaceutique trouve tout son intérêt. Il s’agit d’un outil qui permet aux entreprises de jauger les risques liés à leurs processus de fabrication et à leurs produits pharmaceutiques et de prendre ensuite des décisions qui pourront garantir la sécurité des médicaments.

L’importance de la formation à la gestion de risque en laboratoire pharmaceutique

La priorité absolue dans l’industrie pharmaceutique est la sécurité des patients. Les produits pharmaceutiques doivent être exemptés de contaminants et produits de manière à garantir leur efficacité et leur innocuité. D’où l’importance de prévoir une formation à la gestion du risque laboratoire pharmaceutique. Trouvez plus d’informations sur le sujet en continuant à lire cet article. Une telle formation doit couvrir plusieurs aspects clé de la gestion des risque domaine laboratoire pharmaceutique et être adaptée aux besoins spécifiques des différents personnels du laboratoire. 

Quels sont les objectifs de la formation ?

Une formation à la gestion du risque laboratoire pharmaceutique permet avant tout de comprendre les principes fondamentaux de la gestion des risques. Les professionnels de santé pourront ainsi apprendre à identifier, évaluer, contrôler et assurer un management de risques efficaces dans un environnement de laboratoire pharmaceutique. Ils pourront aussi :

• acquérir des compétences en documentation et communication des risques ;
• connaître les réglementations et les normes applicables ;
• développer des capacités de réponse aux incidents et de mise en place de mesures correctives et préventives.

Les bonnes pratiques en gestion des risques en laboratoire pharmaceutique

En appliquant quelques bonnes pratiques, un laboratoire pharmaceutique peut garantir une bonne gestion des risque domaine laboratoire pharmaceutique dans le cadre de tous ses projets. 

Évaluation et identification des risques

Les sociétés pharmaceutiques doivent utiliser des méthodes comme l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) ou l’analyse de risques et points critiques pour leur maîtrise (HACCP) afin d’identifier les risques potentiels. Elles doivent aussi établir une carte des risques pour visualiser et prioriser les risques identifiés.

Planification et mise en œuvre de mesures de contrôle

La mise en place des procédures opérationnelles standardisées pour chaque processus de gestion critique et essais cliniques d’un médicament est à prévoir afin de minimiser les risques potentiels. Pour prévenir l’exposition aux substances dangereuses dans un projet, il faudra aussi prévoir des études approfondies et l’installation de dispositifs de sécurité tels que :

• des hottes ;
• des équipements de protection individuelle (EPI) ;
• des systèmes de confinement.

Formation et sensibilisation du personnel

Les sociétés pharmaceutiques doivent prévoir régulièrement des programmes de formation à la gestion du risque laboratoire pharmaceutique. Cela afin de former le personnel sur les risques spécifiques et les procédures de sécurité associées. Ce sera aussi un excellent moyen de promouvoir une culture de la sécurité où chaque employé est encouragé à signaler les risques potentiels et à suivre les procédures de sécurité.

Surveillance et maintenance

L’industrie pharmaceutique doit effectuer des inspections et des audits réguliers pour s’assurer que les mesures de contrôle qualité sont respectées et efficaces. Une planification de la maintenance régulière des outils et du système de fabrication est également de mise pour éviter les pannes et les défaillances qui pourraient entraîner des risques.

Gestion des changements

Avant toute modification des processus et de la technique scientifique liés à la fabrication de produits pharmaceutiques, il faut faire une analyse risques et évaluer les impacts potentiels sur la sécurité et les risques qualité. La documentation de tous les changements de données et des justifications associées est donc très importante. Pour ce faire, les sociétés pharmaceutiques doivent mettre à jour les SOP et les cartes de risque en conséquence. Elles devront aussi maintenir une documentation exhaustive et précise de toutes les activités, analyse risques, et incidents pour assurer la traçabilité. En outre, il convient d’assurer une communication claire entre tous les niveaux de l’organisation et avec les parties prenantes externes, y compris les organismes de réglementation.

Gestion des incidents et des crises

Pour une bonne gestion des risque domaine laboratoire pharmaceutique, les entreprises qui exercent dans l’industrie pharmaceutique doivent développer et tester des plans d’urgence pour réagir efficacement en cas d’incidents ou de crises. Après un incident, les sociétés pharmaceutiques devront analyser les causes racine et mettre en place des actions correctives pour éviter leur récurrence et atténuer risques.

Exemples concrets de gestion des risques

Voici quelques exemples qui illustrent comment un management risque proactive et structurée peut aider à garantir la sécurité et la qualité du produit, ainsi qu’à protéger le personnel et l’environnement dans le secteur pharmaceutique.

Identification et contrôle des contaminants

Dans la production de médicaments stériles, une analyse de risque est effectuée pour identifier les points critiques où la contamination pourrait se produire. Des mesures telles que l’utilisation de filtres HEPA dans les zones de production, des contrôles environnementaux réguliers, et des SOP strictes pour les procédures aseptiques sont mises en place pour minimiser ce risque.

Sécurité des manipulations chimiques

Lors de la manipulation de substances potentiellement dangereuses, une évaluation des risques est réalisée pour identifier les dangers associés à chaque substance. Des fiches de données de sécurité (FDS) sont utilisées pour informer le personnel des précautions nécessaires. Des outils et équipements de protection individuelle (EPI) adaptés, comme des gants, des lunettes de protection et des blouses de laboratoire, sont obligatoires.

Prévention des incidents biologiques

Dans les laboratoires de recherche et de développement travaillant avec des agents pathogènes, des niveaux de biosécurité sont définis (par exemple, BSL-2 ou BSL-3) en fonction de la dangerosité des agents manipulés. Des mesures telles que l’utilisation de cabinets de sécurité biologique, la formation à la gestion du risque laboratoire pharmaceutique du personnel notamment à des pratiques de laboratoire sûres, et des procédures de décontamination rigoureuses sont appliquées.

Gestion des déchets

Des procédures spécifiques sont mises en place pour le management risque et l’élimination des déchets chimiques et biologiques dangereux. Cela comprend la ségrégation des déchets à la source, l’utilisation de conteneurs de déchets approuvés, et le recours à des entreprises spécialisées dans le traitement des déchets pour leur élimination sécurisée.